二类备案所需材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》
2.材料真实性的保证声明承诺书
3.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
4.经营设施、设备目录
5.房屋产权情况承诺书
6.经营场所、库房地址的房屋产权证明
7.经营场所、仓库地址的租赁协议
8.经营范围、经营方式说明
9.组织机构与部门设置说明
10.质量负责人的学历或者职称证明复印件
11.质量负责人的身份证明复印件
12.企业负责人的身份证明复印件
13.法定代表人身份证明复印件
14.营业执照复印件
15.零售连锁企业总部统一质量管理责任声明
16.零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证
17.经营场所、库房地址的平面图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图)
18.经营场所、库房地址的地理位置图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图)