宝鸡 渭滨区二类医疗器械经营备案保姆级办理流程、条件详解！

这里就不详细描述了，提醒大家注意两点：

①经营范围需要包含医疗器械经营/销售或二类医疗器械经营/销售。

②住所的地址问题一定要牢记不能是住宅性质或军事管理区（不含可租赁区），并尽量包含在后面备案时候的经营场所范围内，否则查处到就是无证经营。

第二步：软硬件准备

2.1 机构与人员

企业的组织结构一般应包括：行政人事、采购、质量、仓储（可省略）、销售及售后服务等部门。

主要人员一般包括：法人、企业负责人、质量负责人（对口，大专以上学历或中级以上职称，有经营质量管理经验）、主管检验师（IVD）、经营人员（植入和介入的需要培训，角膜接触镜、助听器等需要或职业资格人员）、售后服务人员（两名）。

注意：电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、牵引器、高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜［处方］）、软镜、角膜塑形镜［处方］）等需进行技术服务

场地包括：住所、经营场地（店铺等）、仓库（委托存管的除外，分区色标管理）

注意：尽量避免在住宅、军事管理区等性质场所。

设施设备一般包括：办公设备（桌椅、电话、计算机、打印机、网络、档案橱等等）、温湿度控制设施（窗帘、空调、排风扇、加湿器、低温冷柜、温湿度计等等）、经营设施（货架、柜台、温湿度计等等）、计算机信息管理系统（三类必须，二类推荐）、储运设施（货架、拖排、地牛、叉车等等）

按照《医疗器械经营质量管理规范》建立，并按照《医疗器械经营质量管理现场检查指导原则》及其附录进行检查，体系需要覆盖包括：培训、健康、采购、质量、仓储、销售、售后、运输、召回及不良事件等全过程；确保全过程可追溯。

一般应包括：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。