在办理医疗器械经营许可证时,还需要注意以下几点:
医疗器械经营许可证的有效期为5年。有效期届满需要延续的,应当依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
在经营过程中,如果医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施,并可能需要停止经营活动,向原经营许可或者经营备案部门报告。
一类医疗器械:不需要许可和备案
二类医疗器械:需要备案管理
三类医疗器械:需要许可和备案
二类医疗器械备案申请材料:
1医疗器械备案申请书
2营业执照正副本和公章
3法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(商用性质办公80平,仓储60平以上)
5产品经营目录表,合格证书
三类医疗器械备案申请材料:
和二类基本相同,不同的地方如下:
1.地址要求;
普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上;(在实际办理中可调整)
含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。(在实际办理中可调整)
2.人员要求:需要2名与医学专业相关的毕业证书(临床医学等),大专以上。(没有可协助)
三类医疗器械许可办理证流程:
1、企业申请:需要向相关部门提交申请表,
2、网上审核:几个工作日内会有预审消息回复。
3、资料提交:预审初审通过之后,当地的受理部门会通知核验看场地时间;
4、现场核验:自受理之日开始,需要管理部门到场核验。核查通过之后审批发证;
以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因地区而异。